中医药学对痛风胶囊工艺的研究

导语：本文通过建立痛风胶囊中秦皮甲素、秦皮乙素和延胡索乙素的薄层鉴别方法和含量测定方法，以此建立痛风胶囊质量标准及起草说明。由本站代写硕士论文中心整理。

    前言

    痛风是一组嘿吟代谢紊乱所致的疾病，其临床特点为高尿酸血.症及由此引起的痛风性急性关节炎的反复发作、痛风石沉积、痛风石性慢性关节炎和关节畸形，并常累及肾脏，引起肾尿酸结石及肾间质病变。痛风的患病率在欧美国家为0.3%，在美国成年人中有5%~10%患有高尿酸血症。就痛风而言，我国未进行大规模的人群调查，一般认为人群中痛风的患病率在0.2%一1%之间，痛风的发病年龄多在4岁以上，女性发病多在绝经期后，男女之比约为20:1。目前，市场上治疗痛风病的药物较多，但主要应用西药治疗，如秋水仙碱、非幽体抗炎药、糖皮质激素、苯澳马龙、丙磺舒、别嚓醇等，然而这些药物的副作用较大，例如:秋水仙碱对胃肠道粘膜上皮损伤引起的消化道反应，用药时间较长时可出现白细胞减少、再生障碍性贫血、肝细胞损害等不良反应;非幽体抗炎药常见的副作用有胃肠道反应，高血钾、水钠漪留、肾乳头坏死等肾脏损伤等不良反应;肾上腺糖皮质激素长期应用有引起如满月脸、高血压、血糖升高等类肾上腺皮质功能亢进综合征的不良反应等[l、2、3、41。因此急需一种疗效确切、毒副作用小的药物来满足广大患者需要。

    复方中药是在中医理论指导下，按“辩证施治”的原则，有两味或两味以上的中药组成，复方的作用优于单味药的作用。方中诸药存在协同、拮抗作用，药味和药量的增减直接影响药物的作用效果。中药复方的研究，可以在目前的水平上，加深对中药配伍的理解，并对中成药的二次开发有着重要的现实意义。痛风胶囊由秦皮和延胡索两味中药组成，为临床经验方。方剂以秦皮为君药，具有清热燥湿、收涩、明目的功效。目前研究:国内专利网载有一篇名为《秦皮总香豆素的制备方法及其在制药中的应用》，这是研究一种单味中药秦皮的提取物—秦皮总香豆素，同时还提供秦皮甲素的新用途，结果秦皮总香豆素和秦皮甲素均有明显降低血尿酸、镇痛及抗炎的作用，对急、慢性痛风有明显的治疗作用，总有效率达90%，显效率56.7%，未见明显毒副作用，其有效成分清楚，疗效确切，毒副作用小。

    秦皮总香豆素对微晶型尿酸钠(MS叨混悬液局部注射诱发的大鼠足爪肿胀以及家兔急性痛风性关节炎均有对抗作用，对实验性痛风性关节炎具有显著的防治作用[51。配以延胡索为臣药，具有行气、活血、止痛的作用，两药相合，共奏祛风除湿，活血止痛之功效。经上述试验，初步完成该制剂临床前的主要药学研究工作。文献综述痛风的临床进展痛风(gout)是长期嘿吟代谢障碍、血尿酸增高引起的代谢性疾病，是一种古老的疾病，在欧洲和北美较为多见。高尿酸血症(hyperuricemia，HUM)是痛风的重要生化基础，但痛风的患病率远低于高尿酸血症。过去这种病在亚洲或东方人中比较少见，但自20世纪50年代以后，日本、台湾等地区经济迅速发展，痛风及高尿酸血症患病逐渐增加。我国在20世纪80年代后的患病情况也有上升趋势。

    本文就近年这方面的研究作一综述。

    1痛风的发病率与患病率因种族和地区不同而有差异，有关痛风的发病率报道并不多。欧美地区痛风的发病人数约占总人口的0.13%一0.37%，年发病率为0.2096。一0.3596。[，]。1992年Jo恤 esHop物s研究发现30岁以上的男性累积发病率达9%。;最近有人对2064名男性研究发现其发病率为2.8%。[2]。痛风的患病率稳中有降，各国报道差别较大，英国20世纪80年代痛风的患病率为0.2%一 1.7%I3]。到1995年Harris[4]报道英国痛风患病人数己达总人口的1%。日本厚生省1995年报道日本有40万痛风病人。欧美高尿酸血症的患病率高达2%~18%川、新西兰毛利人为104%。[2]、印尼的JAMA人为17%。[5l。

    各地报道不一，可能是诊断标准不同，或有假性痛风等原因造成的。随着经济的发展，亚洲地区近二十年高尿酸血症患病率有明显上升趋势。台湾陈正言等l6]报道，20世纪80年代，在一些部落30岁以上高尿酸血症的患病率达巧.6%。苏丹近期的流行病学调查显示高尿酸血症患病率为8.42%l7]。方折I8J在20世纪80年代初进行人群调查时得出，血尿酸平均水平男性为(4.4士1.0)m创loomL，女性为 (3.4土0.9)m留IO0mL。高尿酸血症患病率男性为4%，女性为3%。20世纪90年代后期山东的人群调查血尿酸男性平均为(289.6士76.6)枢mo比，女性为(236.5士633)/娜ol/L。高尿酸血症患病率男性为5.79%，女性为2.44%，痛风患病率0.0352%l9]。同期上海调查高尿酸血症患病率10.1%(男性14.2%，女性7.1%)，共发现7例男性痛风。

    参考文献：

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    目录：

    中文摘要 4-7

    Abstract 7-9

    前言 10-11

    文献综述 11-17

    参考文献 15-17

    第一章 原药材的鉴定与质量 17-22

    1 药材来源 17

    2 鉴别 17-19

    3 理化鉴别 19-20

    4 含量测定 20-22

    第二章 秦皮、延胡索提取工艺研究 22-35

    第一节 秦皮提取工艺研究 22-30

    第二节 延胡索提取工艺的研究 30-35

    第三章 痛风胶囊工艺研究 35-45

    1 处方与制法 35-36

    2 工艺流程图 36-37

    3 制备工艺研究 37-44

    4 结果与讨论 44-45

    第四章 痛风胶囊的质量标准研究 45-63

    1 药材原料(药材)的质量标准草案及起草说明 45-46

    2 药品成品质量标准草案及起草说明 46-63

    第五章 痛风胶囊稳定性初步研究 63-70

    1 仪器与试药 63

    2 方法与结果 63

    3 小结与讨论 63-70

    第六章 痛风胶囊降低血尿酸、抗炎及镇痛作用 70-75

    1 材料 70

    2 方法与结果 70-74

    3 结果与讨论 74-75

    第七章 痛风胶囊急毒试验 75-76

    1 试验材料 75

    ......

    结论 78-79

    参考文献 79-81

    致谢 81-82

    个人简历 82